速递 | 辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获美国FDA批准

▎药明康德内容团队编辑

辉瑞公司（Pfizer）日前宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）上市，用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

在美国，65岁以上成人中超过一半的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）病例（包括菌血症和脑膜炎）由Prevnar 20中的20种血清型引起。它们估计可导致多达25万例IPD和社区获得性肺炎以及超过1万例18岁或以上成人死亡。Prevnar 20疫苗中新增的7种血清型导致美国40%的肺炎球菌疾病病例和死亡。

美国FDA的决定是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据，包括1期和2期临床试验，以及3项评估疫苗安全性和免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。此前，2017年9月，美国FDA曾授予Prevnar 20快速通道资格；2018年9月，美国FDA授予Prevnar 20突破性疗法认定，用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士表示，Prevnar 20的获批标志着该公司在帮助解决肺炎球菌疾病负担方面向前迈出了重要一步。通过单次注射，Prevnar 20为成人提供了针对造成世界上大多数流行肺炎球菌疾病的血清型的强大保护。

图片来源：123RF

Prevnar 20含有已在Prevnar 13（肺炎球菌13价结合疫苗）中包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的荚膜多糖结合物，还含有引起IPD的另外7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）的荚膜多糖结合物，它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。

重要安全性信息：

对Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素有重度过敏反应史的人不应给予Prevnar 20；免疫系统减弱的成人对Prevnar 20的反应可能较低；在18岁及以上的成年人中，最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节痛，此外，注射部位肿胀在18-59岁的成人中也很常见。

参考资料:

[1] U.S. FDA Approves PREVNAR 20™, Pfizer’s Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine for Adults Ages 18 Years or Older. Retrieved 2021-06-09, from https://www.businesswire.com/news/home/20210608006149/en

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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